La dissolution d’échantillon dans votre laboratoire

Les différentes techniques analytiques permettent aujourd’hui d’obtenir des résultats précis et rapides, mais dépendent en grande partie de la technique de préparation de l’échantillon.
Le but de la préparation d’échantillon consiste à traiter la matrice de l’échantillon et d’en extraire les composés d’intérêts à analyser.

Aujourd’hui, différentes techniques permettent de traiter ces matrices rencontrées dans différentes activités telles que l’environnement, la toxicologie, l’agro-alimentaire, et l’industrie pharmaceutique.

La technique de filtration reste la plus utilisée grâce à l’utilisation de filtres seringues disponibles en différentes porosités. (voir notre gamme UptiDisc™ Interchim®)

En complément,  l’utilisation de colonnes SPE (Solid Phase Extraction – Gamme PolyClean™ & UptiClean™ Interchim®), QuEChERS (gamme QuEChERS Interchim®) et plaques 48 & 96 puits est courante  pour traiter des échantillons dont la matrice est plus complexe.

La dissolution d’échantillon fait partie également de ces techniques de préparation d’échantillon que l’on retrouve principalement dans l’industrie pharmaceutique.

Par définition, la dissolution d’un échantillon est un processus  physico-chimique par lequel un soluté incorporé dans un solvant  forme un mélange homogène appelé solution.

Cette technique est essentielle dans le processus de fabrication et de qualification d’un médicament car elle définira la performance pharmaceutique et la biodisponibilité des principes actifs que l’on retrouvera sous différentes formes telles des comprimés, des gélules mais également des suspensions liquides injectables.

La mise en place d’un test de dissolution nécessite une compréhension de ces mécanismes et reste une technique de développement non standardisée pour l’ensemble des produits car elle peut évoluer au cours du temps de la formulation d’un médicament.

Une réglementation Pharmacopée définit des critères de normalisation mondiale de la mesure des taux de libération des médicaments dans l’organisme.

Globalement, les tests de dissolution vont permettre de :

• optimiser l’efficacité thérapeutique au cours du développement du produit et l’évaluation de sa stabilité
• évaluer la qualité et la production d’un produit pour assurer l’uniformité entre les lots
• évaluer la disponibilité biologique à partir de lots distincts de produits d’un ou de différents fabricants
• prévoir la disponibilité in vivo (biodisponibilité)

L’automatisation des tests de dissolution sur des systèmes tels que Agilent, Distek, Erweka, Hanson, Pharmatest, Sotax permet d’optimiser ces méthodes.

Comme tout système automatisé, des accessoires et consommables sont nécessaires afin d’assurer un parfait fonctionnement du système.

Interchim® vous propose une gamme complète de dissolution compatible avec l’ensemble des marques d’appareils de dissolution utilisés en laboratoire (Caleva, Distek, Erweka, Hanson, Pharmatest, Sotax, Vankel, Agilent)

 

1. Le panier de dissolution (Basket)

Apparu en 1970, la méthode du panier rotatif était la première méthode officielle. L’appareil est constitué d’un arbre d’entrainement métallique relié au panier cylindrique. Le panier est placé à l’intérieur d’un récipient en verre ou autre matériau inerte et transparent. La température est maintenue constante par un bain d’eau ou une enveloppe chauffante. La solution dans un récipient  est agitée doucement par l’élément rotatif.

Fig 1. QLA Mesh

La méthode USP 1 nécessite un écran de 40 mailles, sauf indication contraire dans la monographie. D’autres maillages peuvent être utilisés pour résoudre des problèmes individuels tels que le colmatage par des particules ou des excipients ainsi que la libération aléatoire du produit.

Fig 2. QLA Mesh

Ces paniers sont disponibles sous différentes formes et matériaux.

Acier inoxydable 316SS
Fig 3. QLA Baskets

Plastique
Fig 4. QLA Baskets

Acier inoxydable 316SS avec revêtement PTFE
Fig 5. QLA Baskets

 

2. L’arbre pour panier (Basket Shaft)

Cet accessoire permet de maintenir le panier de dissolution lors de l’agitation dans le bol de dissolution.

Arbre pour panier de dissolution
Fig 6. QLA Basket shafts

3. La palette d’agitation (Paddles)

La palette d’agitation est un accessoire alternatif aux paniers de dissolution. Le produit est placé directement dans le bol de dissolution. Sa dissolution est réalisée grâce aux mouvements uniformes de rotation de la palette.

Palettes d’agitation
Fig 7. QLA Paddles

Les revêtements sont disponibles en plusieurs matériaux :

• Acier inoxyable 316SS (polissage de l’acier afin d’éliminer les impuretés et risques de corrosition)
• Acier inoxydable 316SS avec revêtement PTFE
• Fluoropolymère

 

4. Le bol de dissolution (Vessels)

Les bols de dissolution sont les pièces essentielles pour d’obtenir des résultats reprodu
ctibles et efficaces.

Des nombreux USP définissent les dimensions ainsi que les couleurs des bols de dissolution à utiliser.

Typologie des bols de dissolution
Fig 9. QLA Vessels

 

Couleurs des bols de dissolution
Fig 10. QLA Vessels

En accessoires complémentaires, on retrouve des couvercles pour bols (Vessel Cover), cannules d’échantillonnage (Sampling Cannula), canules de filtration (Cannula filters).

Des sels de nettoyage EVER-CLEAN proposés par la société QLA, permettent de nettoyer efficacement les bains d’eau des systèmes de dissolution et de prévenir la formation de micro-organismes. Une dose permet de maintenir la propreté de votre bain durant 8 mois.

 

Sels de nettoyage EVER-CLEAR
Fig 11. QLA EVER-CLEAR